世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗(yàn),獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力,根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情,分別制定和修訂了自己的GMP。
我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(98年修訂本)在第十四章第八十五條將驗(yàn)證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。”
可見,驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng),它是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。驗(yàn)證是制藥企業(yè)定標(biāo)及達(dá)標(biāo)運(yùn)行的基礎(chǔ),驗(yàn)證文件則是GMP的重要證據(jù)。
隨著我國GMP2010年修訂版的推出,溫度驗(yàn)證行業(yè)得到了更大的重視與發(fā)展。對各種設(shè)備的工藝要求也越來越高,精密的工藝是否能夠達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn),需要對設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證,對驗(yàn)證儀器的測量范圍與精度也有了更高的要求。
在GMP實(shí)施過程中,特別強(qiáng)調(diào)工藝和設(shè)備的驗(yàn)證,通過驗(yàn)證,可以確保整個(gè)生產(chǎn)工藝過程在預(yù)期的可控范圍內(nèi)正常運(yùn)行,同事能對生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化,極大限度地降低生產(chǎn)成本,溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是為滿足新的GMP對制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求而撞門設(shè)計(jì)的新型驗(yàn)證系統(tǒng)??傊?,驗(yàn)證是政府規(guī)范化的要求,是產(chǎn)品質(zhì)量的保證,也是企業(yè)降低成本和風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)途徑。